Medical Software Specialist Certification – klasseundervisning (inkl. eksamen)
24.500,00 DKK
- 5 days
Certificeringen som specialist i medicinsk software er et praktisk, brancheorienteret program, der er udviklet til at give fagfolk den regulatoriske, tekniske og risikostyringsmæssige viden, der kræves for at udvikle og håndtere software, som anvendes i medicinsk udstyr og digitale sundhedsapplikationer.
Om programmet
5 sessioner fordelt på 5 ugers moduler. Kontakt os for en detaljeret tidsplan!
Efterhånden som sundhedsvæsenet i stigende grad bliver drevet af digitale teknologier, skal software, der bruges til diagnosticering, behandling og patientovervågning, overholde strenge regulatoriske standarder og sikkerhedskrav. Dette kursus giver en omfattende introduktion til de juridiske, regulatoriske og tekniske rammer for udvikling af medicinsk software, med et stærkt fokus på det europæiske reguleringsmiljø.
Gennem ekspertledede sessioner, virkelighedsnære eksempler og interaktive diskussioner vil deltagerne lære, hvordan man navigerer i komplekse regler for medicinsk udstyr, integrerer softwarelivscyklusstyring i kvalitetssystemer og sikrer overholdelse af internationale standarder som IEC 62304 og ISO 14971.
Ved programmets afslutning vil deltagerne have de praktiske færdigheder og den regulatoriske indsigt, der er nødvendig for at understøtte udvikling, godkendelse og livscyklusstyring af software, der anvendes i medicinsk teknologi.
Nøglefunktioner
Sprog
Kursus og materiale er på engelsk
Niveau
Mellemniveau for specialiserede fagfolk
5 online klassemøde
over 5 uger med moduler (7,5 timer hver) optagelse tilgængelig
Interaktiv onlinelevering
med mulighed for at stille spørgsmål, engagere sig med andre deltagere og løse opgaver.
Læsetid
Anbefalet studietid: 60 timer
Dækning af centrale internationale standarder
herunder IEC 62304, IEC 82304-1, ISO 14971 og IEC 62366-1
Kursusdokumenter
leveres som PDF til brug under og efter sessionerne.
Eksamen
Officiel online eksamen og kursuscertificering inkluderet
Læringsudbytte
Når du har gennemført dette kursus, vil du være i stand til at:
Framework
Forstå det regulatoriske rammeværk for software, der anvendes i medicinsk udstyr
Identificer
Identificér, hvornår software kvalificerer sig som software som medicinsk udstyr (SaMD)
Livscyklus
Anvende internationale standarder for udvikling og livscyklusstyring af medicinsk software
Risikostyring
Implementer risikostyringsstrategier for medicinske softwaresystemer
Integrere
Integrer softwarelivscyklusprocesser i kvalitetsstyringssystemer
Vurder
Vurder brugervenlighed og menneskelige faktorer i design af medicinsk software
Cybersikkerhed
Imødekom cybersikkerheds- og IT-sikkerhedskrav for medicinsk udstyr
Regulatorisk
Understøt myndighedsgodkendelse og compliance gennem hele produktets livscyklus
Indarbejd juridiske forhold
og normative krav tidligt i udviklingsprocessen, hvilket hjælper med at reducere risici og sikre sikre, lovmedholdelige produkter
Kursusforløb
Regulatoriske krav til medicinsk software
Lektion 01
- Nøgleterminologi og definitioner relateret til medicinsk software
- Oversigt over relevante regler og standarder, og hvordan de relaterer sig til andre væsentlige standarder for medicinsk udstyr
- Kernekravene i IEC 62304 (Medicinsk udstyrssoftware – softwarelivscyklusprocesser)
- Klassificering af softwaresikkerhed og dens betydning i udvikling
- Livscyklus for udvikling af medicinsk software
- Processer til vedligeholdelse og opdatering af software
- Risikostyringsprocesser, der er specifikke for medicinsk software
- Konfigurationstyring af software
- Procedurer til identifikation og løsning af softwareproblemer
- Introduktion til IEC 82304-1 (Sundhedssoftware – Generelle krav til produktsikkerhed)
- Valideringsmetoder for medicinsk udstyrssoftware
- Anvendelse af standarder på eksisterende eller ældre medicinske softwaresystemer
- Interaktivt gruppearbejde og praktiske øvelser
Standarder for udvikling af medicinsk software
Lektion 02
- Nøglebegreber og koncepter anvendt i medicinsk software og digital sundhed
- Oversigt over gældende regler og standarder, og hvordan de relaterer sig til andre centrale krav til medicinsk udstyr
- Nøgleprincipper og krav i IEC 62304 (Medicinsk udstyrssoftware – softwarelivscyklusprocesser)
- Forståelse af klassificering af softwaresikkerhed og -beskyttelse
- Livscyklus for udvikling af medicinsk software og bedste praksis
- Håndtering af softwarevedligeholdelse og opdateringer
- Risikostyringsprocesser for medicinske softwaresystemer
- Softwarekonfiguration og versionsstyringspraksis
- Håndtering af softwareproblemer gennem strukturerede problemløsningsprocesser
- Introduktion til IEC 82304-1 (Sundhedssoftware – Generelle krav til produktsikkerhed)
- Metoder til validering af software til medicinsk udstyr
- Anvendelse af standarder på eksisterende eller ældre medicinsk software
- Samarbejdsbaserede gruppeaktiviteter og praktiske øvelser
Risikostyring for medicinsk software
Lektion 03
- Introduktion til principper for risikostyring og centrale begreber
- Oversigt over risikostyringsprocessen i overensstemmelse med ISO 14971
- Metoder til risikostyringsanalyse og dokumentationskrav
- Risikaanalyseteknikker for software, herunder scenariebaseret risikoanalyse, evaluering af softwarearkitektur, årsagsanalyse (root-cause analysis), FTA og FMEA, håndtering af tredjepartskomponenter samt begreber fra IEC/TR 80002-1
- Gennemførelse af risikovurderinger og udarbejdelse af risikostyringsrapporten
- Risikohensyn under produktions- og efterproduktionsaktiviteter, herunder konfigurationsstyring, udrulning samt opdateringer af databaser, operativsystemer og andre komponenter
- Håndtering af ændringer og vurdering af deres indvirkning på risiko
- Oversigt over centrale regulatoriske og normative krav, herunder EN ISO 14971:2019/A11:2021, samt henvisninger til ISO/TR 24971 og IEC/TR 80002-1:2009.
Brugervenlighed og menneskelige faktorer
Lektion 04
- Regulatoriske krav under MDR og IVDR
- Oversigt over relevante standarder, især IEC 62366-1:2015 + AMD1:2020
- Integration af brugervenlighedsengineering i risikostyringsprocessen
- Integration af usability engineering-praksis i produktudviklingslivscyklussen
- Gennemførelse af brugerundersøgelser som grundlag for anvendelsesspecifikationen i overensstemmelse med IEC 62366-1
- Udarbejdelse af anvendelsesscenarier, identificering af kritiske opgaver og analyse af potentielle anvendelsesfejl
- Udarbejdelse af brugergrænsefladespecifikationer og definition af praktiske UI‑krav
- Brug af formative evalueringer til at forfine og forbedre prototyper
- Gennemførelse af summative evalueringer for at validere risikokontrolforanstaltninger
- Udarbejdelse af brugervenlighedsingeniørfilen og rapporten om menneskelige faktorer
Cybersikkerhed for medicinsk udstyr
Lektion 05
Forklaring af centrale begreber inden for områderne:
- Informationssikkerhed
- IT-sikkerhed
- Operationel sikkerhed
Oversigt over cybersikkerhedskrav til medicinsk udstyr baseret på:
- Relevante standarder
- Gældende love og regler
- Officielle vejledningsdokumenter
Praktiske tips, metoder, værktøjer og nyttige ressourcer, der understøtter en effektiv implementering af cybersikkerhedskrav.
Hvem bør tilmelde sig dette program?
Dette kursus er udviklet til fagfolk, der er involveret i udvikling, regulering og styring af medicinsk software og digitale sundhedsprodukter, herunder:
Fagfolk inden for Regulatory Affairs
Specialister i kvalitetsstyring
Software- og systemingeniører
Brugervenlighed og humanfaktoringeniører
Kravingeniører
Projektledere og produktchefer
Risikostyringsprofessionelle
IT- og teknologieksperter i medicovirksomheder
Konsulenter, der arbejder med medicinske softwareprodukter
Startups og nye aktører, der træder ind i medicoteknologi-sektoren
Certificering
Eksamen og certificeringsdetaljer
- Afsluttende evaluering: Kurset afsluttes med en onlineeksamen (typisk en multiple choice-prøve), der tester kerneviden fra alle fem moduler.
- Afsluttende samtale:En individuel samtale om kursusindholdet supplerer eksamen.
- Certificering:Deltagere, der gennemfører evalueringen med succes, modtager et certifikat som specialist i medicinsk software
- Format: Alle kurselementer (eksamen og certifikat) gennemføres og udstedes online
- Certifikatet dokumenterer kompetence inden for regulatorisk compliance, risikostyring og livscyklusstyring af medicinske softwareprodukter
Udtalelser
og lighedspolitik
Licensering og akkreditering
Dette kursus udbydes af AVC i henhold til Partner Program Agreement og overholder kravene i License Agreement.
Lighedspolitik
AVC tilbyder ikke særlige vilkår på grund af en studerendes handicap eller medicinske tilstand. Kandidater opfordres til at kontakte AVC for vejledning og støtte gennem hele processen med at søge særlige vilkår.
Ofte stillede spørgsmål
Har du brug for virksomhedsløsninger eller LMS-integration?
Fandt du ikke kurset eller programmet, der ville være til gavn for din virksomhed? Har du brug for LMS-integration? Skriv til os, vi løser alt!