Specialist for AI-based Medical Devices and IVD Certification – klasseundervisning (inkl. eksamen)
11.500,00 DKK
- 5 days
Gennem fem ekspertledede live-sessioner får du praktiske, virkelighedsnære indsigter i EU MDR- og IVDR-compliance, softwarekvalificering og -klassificering, risikostyring, post-market overvågning og cybersikkerhedsmæssige hensyn. Kurset går videre end teori og giver dig konkrete strategier til at reducere regulatorisk risiko, accelerere markedsadgang og sikre bæredygtig compliance for AI-drevne produkter.
Om programmet
5 sessioner fordelt over 5 ugers moduler. Kontakt os for en detaljeret tidsplan!
Hold dig på forkant i et af de hurtigst udviklende områder inden for sundhedsinnovation!
Efterhånden som kunstig intelligens fortsætter med at forandre diagnostik, klinisk beslutningstagning og medicinsk teknologi, bliver de regulatoriske forventninger stadig mere komplekse. Dette intensive onlineprogram er udviklet til at give dig den ekspertise og selvtillid, du behøver for med succes at navigere i EU’s og internationale krav til AI-baserede medicinske enheder og in vitro-diagnostik (IVD).
Uanset om du udvikler innovative AI-løsninger eller har ansvar for den regulatoriske strategi, giver dette program dig mulighed for at bygge bro mellem banebrydende teknologi og strenge regulatoriske rammer.
Når du har gennemført forløbet med succes, modtager du et anerkendt certifikat, der bekræfter din specialiserede kompetence inden for regulering af AI‑baserede medicinske udstyr og IVD, hvilket styrker din professionelle troværdighed på et stærkt konkurrencepræget og fremtidsorienteret marked.
Placér dig i frontlinjen for AI i sundhedssektoren, og bliv den regulatoriske specialist, som organisationer sætter deres lid til!
Nøglefunktioner
Sprog
Kursus og materiale er på engelsk
Niveau
Mellemniveau for specialiserede fagfolk
5 online klassemøde
over 5 uger med moduler (4 timer hver) optagelse tilgængelig
Interaktiv onlinelevering
med mulighed for at stille spørgsmål, engagere sig med andre deltagere og løse opgaver.
Læsetid
Anbefaling om 40 timers studietid
Fem fokuserede moduler
med fokus på lovgivningsmæssige rammer, risikostyring, overvågning efter markedsføring og cybersikkerhedsstandarder.
Globale regulatoriske indsigter
herunder europæiske MDR/IVDR- og amerikanske FDA-krav.
Praktiske compliance-strategier
for at fremskynde markedsadgang og reducere godkendelsesrisikoen.
Kursusdokumenter
leveres som PDF til brug under og efter sessionerne.
Eksamen
Officiel online eksamen og kursuscertificering inkluderet
Læringsudbytte
Når du har gennemført dette kursus, vil du være i stand til at:
Framework
Forklar det regulatoriske rammeværk, der regulerer AI‑baserede medicinske udstyr og IVD under EU’s MDR og IVDR
Kvalifikation
Fastlæg kvalifikation og klassificering af AI‑drevet software som medicinsk udstyr
Risikostyring
Anvend principper for risikostyring på AI‑understøttede medicinske teknologier
Klinisk
Forstå kravene til klinisk evaluering og ydeevneevaluering
Efter markedslancering
Identificér forpligtelser vedrørende markedsovervågning og overvågning (vigilance) for AI-produkter
Databeskyttelse
Håndter cybersikkerhed, databeskyttelse og overvejelser om softwarelivscyklus
Regulatorisk
Navigér i internationale regulatoriske processer for AI-baserede medicinske teknologier
Marked
Udarbejd compliance-strategier, der understøtter en vellykket markedsadgang
Kursusforløb
NIS2-krav og ISO 27001
Lektion 01
- Krav til informationssikkerhed, cybersikkerhed og beskyttelse af databeskyttelse
- Etablering og implementering af informationssikkerhedsstyringssystemer (ISMS)
- Forståelse af NIS2-direktivet, herunder krav til håndtering af cybersikkerhedsrisici og indberetning af hændelser
- Udvikling og implementering af en compliance-strategi på tværs af medicinsk udstyr, informationssikkerhed, kunstig intelligens og databeskyttelse.
Navigering i de europæiske forordninger MDR og IVDR
Lektion 02
- Introduktion til nøglebegreber og terminologi inden for kunstig intelligens
- Oversigt over det europæiske reguleringslandskab for AI og medicinske teknologier
- EU-forordninger for medicinsk udstyr (MDR) og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (IVDR)
- EU’s AI-forordning og dens harmoniserede regler for markedsføring af AI-systemer på det europæiske marked
- ISO 13485-krav til kvalitetsstyringssystemer i medicovirksomheder
- IEC 62304-standarder for softwarelivscyklusprocesser i medicinsk udstyrssoftware
- MDCG-vejledningsdokumenter og deres praktiske rolle i regulatorisk compliance
- IMDRF’s internationale retningslinjer, der understøtter global harmonisering af reglerne for medicinsk udstyr
- IG-NB struktureret spørgeskema brugt af bemyndigede organer til at evaluere AI i medicinsk udstyr
Navigering i FDA-regler i USA
Lektion 03
- Introduktion til nøglebegreber og terminologi inden for kunstig intelligens
- Oversigt over det regulatoriske rammeværk for AI i USA
- FDA-vejledning for AI-drevne medicinske enheder
- ISO 13485-krav til kvalitetsstyringssystemer, der anvendes i udvikling af medicinsk udstyr og til regulatorisk compliance
- IEC 62304-standarder, der dækker softwarelivscyklusprocesser for medicinsk udstyrssoftware
Træning
- Deltagerne får et fiktivt AI-baseret produkt og skal fastlægge, hvilke FDA-regulatoriske krav der gælder.
- Udarbejd en tjekliste over påkrævet dokumentation, såsom risikovurderinger, valideringsdata og en forudbestemt ændringskontrolplan.
At mestre risikostyring
Lektion 04
- Introduktion til grundlæggende risikostyring og centrale begreber
- Risikoklassificering i henhold til EU’s AI-forordning og MDR/IVDR
- Oversigt over relevante standarder, herunder:
- ISO 14971 for generel risikostyring
- AAMI/BSI TR 34971, der omhandler AI-specifikke risici
- IEC 62304 til risikostyring i softwareudviklingens livscyklus
Væsentlige udfordringer og krav
- Datahåndtering: udvælgelse, anonymisering, kvalitetssikring og sikring af repræsentative træningsdatasæt
- Validering og verifikation af AI-modeller, herunder robusthed og generaliserbarhed
- Håndtering af adaptive og kontinuerligt lærende AI-systemer
- Sikring af menneskelig kontrol, herunder mekanismer til menneskelig overvågning og indgriben
Træning
- Deltagerne udarbejder en risikomatrix for et AI-baseret diagnostisk værktøj.
- Ved hjælp af et fiktivt AI-diagnosesystem identificerer de potentielle risici (såsom fejlkategorisering eller databias) og vurderer dem i fællesskab inden for en struktureret risikomatrix.
Overvågning efter markedsføring og ændringsstyring
Lektion 05
- Overvågning efter markedsføring og ændringsstyring i overensstemmelse med EU’s AI-forordning og MDR/IVDR
- Overvågning og vurdering af risici, efter at et produkt er blevet lanceret på markedet
- Håndtering af ændringer i AI‑modeller, herunder ændringsmeddelelser og gentræning af modeller
- Rapporteringsforpligtelser og koordinering med bemyndigede organer og regulerende myndigheder
Hvem bør tilmelde sig dette program?
Dette kursus er ideelt for fagfolk, der arbejder med udvikling, regulering eller kvalitetskontrol af medicinsk udstyr og diagnostik med AI-komponenter, herunder:
Producenter, der planlægger at integrere AI i medicinske produkter
Regulatory Affairs-managere og specialister i kvalitetsstyringssystemer (QMS).
Compliance-ansvarlige, produktchefer og FoU-chefer inden for AI-teknologi.
Specialister i post-market overvågning (PMS) og eksperter i risikostyring.
Konsulenter og interne/eksterne auditorer til MDR/IVDR og ISO-standarder.
Startups og nye aktører, der træder ind på markedet for regulering af AI-baserede medicinske enheder.
Certificering
Eksamen og certificeringsdetaljer
- Afsluttende evaluering: Kurset afsluttes med en onlineeksamen (typisk en multiple choice-prøve), der tester kerneviden fra alle fem moduler.
- Afsluttende samtale:En individuel samtale om kursusindholdet supplerer eksamen.
- Certificering: Deltagere, der består med succes, modtager et anerkendt certifikat som bekræfter deres kvalifikationer og kompetence inden for AI‑baserede medicinske udstyr og IVD‑regulatoriske krav.
- Format:Alle kurselementer (eksamen og certifikat) gennemføres og udstedes online
Udtalelser
og lighedspolitik
Licensering og akkreditering
Dette kursus udbydes af AVC i henhold til Partner Program Agreement og overholder kravene i License Agreement.
Lighedspolitik
AVC tilbyder ikke særlige vilkår på grund af en studerendes handicap eller medicinske tilstand. Ansøgere opfordres til at kontakte AVC for vejledning og støtte gennem hele processen med at søge særlige vilkår.
Ofte stillede spørgsmål
Har du brug for virksomhedsløsninger eller LMS-integration?
Fandt du ikke kurset eller programmet, der ville være til gavn for din virksomhed? Har du brug for LMS-integration? Skriv til os, vi løser alt!