Regulatory Specialist EU-MDR-IVDR – onlinekursus (inkl. eksamen)

Hvad vil du lære?

1. Teknisk dokumentation for medicinsk udstyr og IVD

   Modul 1

   • Få et overblik over de vigtigste krav i EU-forordningerne MDR og IVDR.
   • Forstå strukturen og det væsentlige indhold i teknisk dokumentation.
   • Udforsk centrale definitioner og grundlæggende lovkrav.
   • Gennemgå de generelle dokumentationskrav, der er beskrevet i bilag II til MDR og IVDR.
   • Undersøg de specifikke krav i MDR, bilag II, til medicinsk udstyr.
   • Forstå de specifikke dokumentationskrav i IVDR, bilag II, for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.
   • Lær, hvordan klassificeringsreglerne i bilag VIII gælder for medicinsk udstyr og IVD'er.
   • Anvend din viden gennem praktiske øvelser om tilsigtet anvendelse, produktklassificering og realistiske regulatoriske scenarier, understøttet af praktiske tips og vejledning.

2. Generelle krav til sikkerhed og ydeevne for medicinsk udstyr og IVD-udstyr

   Modul 2

   • Få et overblik over de generelle krav til sikkerhed og ydeevne (GSPR).
   • Udforsk de GSPR-krav, der gælder for medicinsk udstyr.
   • Forstå de specifikke GSPR-krav til in vitro-diagnostisk udstyr.
   • Gennemgå kravene i relevante standarder, der understøtter overholdelse af MDR og IVDR.
   • Lær praktiske metoder og tjeklister til vurdering og dokumentation af overholdelse af GSPR.
   • Anvend din viden gennem praktiske øvelser og eksempler fra den virkelige verden.

3. Krav og processer for udvikling af medicinsk udstyr og IVD'er

   Modul 3

   • Udforsk EU's lovgivningsmæssige rammer for medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (IVD'er).
   • Få en forståelse af den lovgivningsmæssige model fra Global Harmonization Task Force (GHTF) og dens globale perspektiv.
   • Gennemgå de vigtigste krav i det amerikanske FDA's kvalitetsstyringsforordning (QSR) med fokus på designkontrol.
   • Forstå projektledelsens rolle gennem hele livscyklussen for udvikling af medicinsk udstyr.
   • Lær, hvordan kvalitetssikring integreres i udviklingsprocessen.
   • Udforsk de vigtigste faser og delprocesser i udviklingen af medicinsk udstyr.
   • Følg udviklingsprocessen fra kravstyring og produktdesign til overførsel til produktion.
   • Identificér understøttende processer, der bidrager til effektiv og regelkonform produktudvikling.
   • Find nyttige ressourcer, værktøjer, websteder og kilder til professionel vejledning.
   • Lær praktiske råd om, hvad du bør og ikke bør gøre, herunder vigtige branchepraksisser og almindelige faldgruber.
   • Udforsk eksempler fra den virkelige verden og praktiske erfaringer med brugervenlighed og procesvalidering.

4. ISO 14971:2019 – Risikostyring for medicinsk udstyr og IVD'er

   Modul 4

   • Forstå kravene til risikostyring i EU's MDR og IVDR samt relevante kvalitetsstyringsstandarder.
   • Lær, hvordan du anvender principperne i ISO 14971:2019 på risikostyring af medicinsk udstyr og IVD'er.
   • Udforsk praktiske metoder til at implementere og dokumentere en effektiv risikostyringsproces ved hjælp af en.co.tec-værktøjskassen, herunder planlægning af risikostyring, risikostyringsaktiviteter og -dokumentation samt rapportering om risikostyring
   • Anvend din viden i en praktisk øvelse med fokus på at oprette og arbejde med en risikostyringsfil.

5. Klinisk afprøvning og evaluering af medicinsk udstyr og in vitro-diagnostik

   Lektion 05

   • Forstå de lovgivningsmæssige rammer for klinisk evidens, klinisk fordel og evaluering af klinisk ydeevne.
   • Udforsk den kliniske evalueringsproces og dens rolle i at dokumentere overholdelse af kravene til sikkerhed og ydeevne.
   • Identificér de typer data, der er nødvendige for at understøtte en klinisk evaluering.
   • Forstå strukturen og de vigtigste elementer i en klinisk evalueringsrapport (CER).
   • Definér kliniske forsøg, og undersøg de lovgivningsmæssige rammer for deres gennemførelse.
   • Forstå den etiske komités og BASG's roller i tilsynet med kliniske forsøg.
   • Gennemgå den dokumentation, der kræves for at indsende kliniske undersøgelser.
   • Forstå formålet med og de vigtigste elementer i en protokol for et klinisk forsøg.
   • Udforsk begrundelsen for at gennemføre kliniske forsøg.
   • Lær om design af kliniske studier og definitionen af relevante studieendepunkter.

6. Mærkning og UDI-mærkning af medicinsk udstyr og in vitro-diagnostik

   Modul 6

   • Forstå MDR- og IVDR-kravene til unik udstyrsidentifikation (UDI).
   • Udforsk UDI-koncepter og deres integration med kvalitetsstyring, produktion og andre forretningsprocesser.
   • Forstå UDI's rolle i EUDAMED-databasen.
   • Gennemgå mærkningskravene til emballage, medicinsk udstyr, brugsanvisninger og medfølgende materialer.
   • Anvend relevante standarder for mærkning, herunder ISO 15223-1:2017 og EN ISO 20417:2021.
   • Forstå de sprogkrav, der gælder for mærkning af medicinsk udstyr og IVD-udstyr.
   • Lær de vigtigste trin til implementering af et effektivt UDI-system.
   • Forstå reglerne for udstedelse og mærkning af UDI.
   • Lær, hvordan du vurderer, kontrollerer og opretholder stregkoders kvalitet.
   • Undersøg kravene til masterdatastyring og dataudveksling i forbindelse med implementering af UDI

7. Overvågning efter markedsføring (PMS)

   Modul 7

   • Forstå kravene til overvågning efter markedsføring (PMS) i henhold til EU's MDR og IVDR.
   • Undersøg fabrikantens PMS-system, herunder planen for overvågning efter markedsføring og den periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR).
   • Lær, hvordan du udarbejder og vedligeholder dokumentation for overvågning efter markedsføring som en del af den tekniske dokumentation.
   • Gennemgå de relevante krav til kvalitetsstyring i henhold til ISO 13485:2016.
   • Forstå, hvilken rolle ISO 14971:2019 spiller i integrationen af oplysninger fra eftermarkedsovervågning i risikostyringen af medicinsk udstyr.
   • Udforsk vejledningen i ISO/TR 20416:2020 om effektiv overvågning efter markedsføring.
   • Anvend begreberne gennem praktiske øvelser og eksempler fra den virkelige verden.